Вивитрол: инструкция по применению, отзывы пациентов, аналоги

Вивитрол является медикаментом, который применяют в терапии наркотической и алкогольной зависимости. Это медицинское средство проявляет пролонгированную активность. Оно предназначено для внутримышечных инъекций. У препарата Вивитрол есть побочные действия, о которых нужно узнать из инструкции по применению или от лечащего врача. Медикамент можно купить только по рецепту.

Состав и форма выпуска

Препарат можно приобрести в форме порошка белого цвета или растворителя. Основным действующим элементом средства является налтрексон. К дополнительным компонентам относятся:

  • натрия хлорид;
  • полисорбат 20;
  • натрия кармеллоза;
  • инъекционная вода.

В упаковке к препарату прилагаются следующие вспомогательные средства и инструменты:

  • одноразовые шприцы;
  • растворитель;
  • порошок;
  • инъекционная игла, закрытая защитным колпачком;
  • короткая игла для приготовления раствора.

Срок годности медикамента составляет три года. Можно приобрести только по рецепту лечащего врача. Средство нельзя подвергать заморозке. Перед применением его нужно согреть до 25 °C.

Показания и противопоказания

Медикамент назначают при терапии алкогольной зависимости или для предотвращения рецидива.

К противопоказаниям относятся следующие состояния:

  • наркозависимость;
  • повышенная чувствительность к элементам в составе медикамента;
  • острая печёночная недостаточность и гепатит;
  • период грудного вскармливания и беременность;
  • возраст младше 18 лет.

Инструкция по применению

Медикамент запрещено вводить внутривенно. Препарат показано применять внутримышечно. Лекарственное средство вводят только высококвалифицированные медицинские специалисты. Компоненты, входящие в упаковку, заменять нельзя. Дозировка лекарства составляет 380 мг единожды в месяц.

При пропуске введения укола следующая процедура должна быть проведена как можно скорее.

Информация о случаях передозировки не зафиксирована. Были проведены исследования, при которых вводились однократные дозы по 700 мг. Никаких побочных явлений не возникло.

После инъекции могут появиться:

  • головокружение;
  • сонливость;
  • болезненные ощущения в животе;
  • тошнота;
  • покраснение в месте укола.

При возникновении подобных явлений назначают симптоматическое лечение.

Аналоги препарата

Лекарственный препарат имеет аналоги. К ним относятся такие лекарства:

  1. Антаксон Его назначают при алкоголизме и опиозависимой наркомании. Средство противопоказано в случаях почечной и печёночной недостаточности; в несовершеннолетнем возрасте; при гепатите; повышенной чувствительности к компонентам лекарства; грудном вскармливании и беременности. Побочные явления: снижение аппетита; депрессия; спутанность сознания; флебит; повышение артериального давления; геморрой; проблемы с суставами, озноб; акне. Медикамент применяют внутрь. Начальная дозировка средства — 25 мг.
  2. Ревиа. Выпускается в форме капсул, оказывает длительное и сильное действие через два часа после употребления. Не вызывает зависимости, толерантный, но не для долгой терапии. Противопоказано при беременности; несовершеннолетнем возрасте; гиперчувствительности; простом гепатите. Если потемнела моча и появились болезненные ощущения в животе, нужно прекратить употребление медикамента и как можно скорее обратиться за консультацией к лечащему врачу.
  3. Налтрексон. Его можно приобрести в форме таблеток или капсул. Способен снизить действия военных энергетиков. Противопоказаниями к его использованию являются патологии печени; гепатит в острой форме; повышенная чувствительность к элементам препарата. Медикамент имеет широкий список побочных эффектов. С ними необходимо ознакомиться до начала терапии. Препарат употребляют внутрь. В сочетании с тиоридазином вероятно появление повышенной сонливости.
  4. Веритрол. Эффективное и быстродействующее средство для кодирования от алкогольной зависимости. Лекарство вводят в два приёма.

Самостоятельная замена Вивитрола на аналоги не рекомендуется.

Отзывы пациентов

О препарате Вивитрол отзывы пациентов говорят, что медикамент действительно может помочь справиться с алкогольной зависимостью, но только при большом желании и в составе комплексной терапии.

Вивитрол относится к медикаментам, которые используют в комплексной терапии против алкогольной зависимости. Хочу отметить эффективный результат действия медикамента не только в своей практике, но и у коллег. Нужно быть психологически готовым для того, чтобы добиться абсолютного результата. Это связно с тем, что ни один препарат не сможет решить проблем, которые привели человека к зависимости. Своим пациентам я назначаю медикамент один раз в месяц. Он ориентирован на терапию не только существующих последствий зависимости, но и на лечение возможных срывов.

Анатолий Степанович, нарколог

Подруга страдает алкогольной зависимостью уже в течение 10 лет. Лечащий врач назначил ей курс Vivitrol. После его окончания она попробовала выпить, но это не доставило никакого удовольствия. И вот уже на протяжении полугода она не употребляет алкоголь. Я считаю, что медикамент действительно помогает, но только при большом желании пациента.

Елена

Вивитрол использовал вместе с психотерапией и антидепрессантами. Я думаю, что этот медикамент помогает мне сохранять трезвость. Стараюсь воздерживаться от спиртного уже на протяжении пяти месяцев. Это средство является действительно эффективным, но не стоит забывать о комплексном лечении.

Иван

  • Автор: chebo
  • Распечатать

Оцените статью:

(0 голосов, среднее: 0 из 5)

Показания (от чего помогает? для чего нужен?)
Препарат используется в медицине для лечения наркотической и алкогольной зависимости; в качестве антагониста при передозировке анальгетиками опиоидного ряда.

Противопоказания
Лечение Вивитролом нельзя проводить в случаях:
• гиперчувствительности к налтрексону;
• положительного анализа мочи на содержание наркотиков;
• нахождения пациента в состоянии абстиненции;
• приема опиоидных анальгетиков по показаниям врача;
• нарушений функций печени в тяжелой форме;
• беременности и лактации;
• возрастной категории до 18 лет.
С осторожностью назначается при печеночной или почечной недостаточности.

Способ применения (дозировка)
Прием препарата возможен после 7-10-суточного воздержания от употребления алкоголя и наркотиков.
При лечении алкогольной зависимости Вивитрол в таблетированной форме принимается внутрь по 1 штуке один раз в день. В форме внутримышечных инъекций вводится по 380 мг 1 раз в 4 недели (1 месяц).
Для избавления от наркозависимости в первый прием употребляется 1/2 таблетки
. Если в течение 1 часа не развивается абстинентный синдром, назначаются дозировка и кратность приема, аналогичные терапии Алкоголизма.
Курс приема таблеток – 12 недель, инъекций – рассчитывается индивидуально.

Побочные действия
Вивитрол способен вызывать следующие побочные эффекты:
• боль в животе, тошнота, рвота, расстройства аппетита и пищеварения;
• нервная возбудимость, слабость, Головная боль;
• учащение мочеиспускания, ослабление потенции;
• покраснение кожи, сыпь, зуд;
• боль в суставах, спине и конечностях, мышечные спазмы;
• повышение артериального давления, Тахикардия;
• воспалительные заболевания внутренних органов;
• другие, не менее серьезные последствия.

Форма выпуска
Комплект для приготовления раствора для инъекций: порошок налтрексона 430 мг в стеклянном флаконе, растворитель 4 мл в стеклянном флаконе, шприц одноразовый 5 мл, игла для забора растворителя, иглы для укола 2 шт. Одна упаковка рассчитана на одно внутримышечное введение.
Таблетки 50 мг, в блистере 10 шт., в картонной упаковке 1 блистер.

👨‍⚕Рекомендации / отзывы врачей: у нас на сайте есть большой раздел консультаций, где 2 раза пациентами и врачами обсуждается препарат Вивитрол — посмотреть советы врачей

Применение при беременности и кормлении грудью

Воздействие Вивитрола на беременных женщин не изучено. Назначать Вивитрол при беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-бета налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует прекратить лечение препаратом Вивитрол во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие внутримышечные инъекции, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с внутримышечной инъекцией (например, при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с легкой почечной недостаточностью (КК 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.У больных с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Особые указания

Во избежание развития синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего пациенты должны прекратить прием опиоидов по меньшей мере за 7-10 дней до начала лечения Вивитролом.

Поскольку отсутствие опиоидов в моче часто недостаточно для подтверждения отсутствия опиоидов в организме, при наличии риска развития синдрома отмены перед применением Вивитрола следует провести провокационную пробу с налоксоном.

Устранение блокады Вивитрола

В экстренной ситуации в случае с пациентами, получающими лечение Вивитролом, предполагаемым способом снятия боли является регионарная анальгезия или применение ненаркотических анальгетиков.

В случае, если пациентам требуется применение наркотических анальгетиков для анестезии или анальгезии, такие пациенты должны находиться под длительным медицинским наблюдением.

Терапия наркотическими анальгетиками должна проводиться специально обученным персоналом во избежание проблем с дыханием, способных проводить искусственную вентиляцию легких в случае возникновения осложнений.

Независимо от средства, выбранного для устранения действия налтрексона, пациент должен находиться под постоянным наблюдением квалифицированного медицинского персонала в специально оборудованном отделении реанимации.

Депрессия и суицидальное поведение

Следует внимательно следить за появлением признаков депрессии или суицидальных мыслей у пациентов с алкогольной и/или опиоидной зависимостью, в том числе пациентов, получающих лечение Вивитролом. Членов семей и ухаживающих за пациентами людей следует предупредить о необходимости внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу.

Алкогольная зависимость

Во время контролируемых клинических исследований Вивитрола суицидальное поведение (суицидальные мысли, попытки самоубийства, совершенные самоубийства) наблюдалось нечасто, однако встречалось в группе пациентов, получающих лечение Вивитролом чаще, чем в группе пациентов, получающих плацебо (1% против 0). В некоторых случаях суицидальные мысли и поведение были зафиксированы у пациента после завершения исследования, но были последствием депрессии, развившейся во время лечения препаратом. Имело место два совершенных самоубийства, в обоих случаях пациенты лечились Вивитролом.

Прекращение приема препарата, связанное с проявлением депрессии, чаще происходило в группе пациентов, принимающих Вивитрол (1%), чем в группе плацебо (0).

В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании неблагоприятные явления, связанные с депрессией, наблюдались у 10% пациентов, получающих лечение Вивитролом в дозе 380 мг, а в группе пациентов, получающих инъекции плацебо – у 5%.

Опиоидная зависимость

Во время исследований безопасности препарата Вивитрол побочные явления суицидальной направленности (угнетенное настроение, суицидальные мысли, попытки самоубийства) были отмечены у 5% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших Вивитрол и у 10% пациентов, получающих пероральный налтрексон.

В ходе 24-недельного плацебо-контролируемого исследования такие неблагоприятные явления, как угнетенное настроение или суицидальные мысли не были выявлены ни в группе пациентов, получающих лечение Вивитролом в дозе 380 мг, ни в группе пациентов, получающих инъекции плацебо.

Реакции в месте инъекции

Инъекции Вивитрола могут сопровождаться болью, болезненностью, уплотнением, припухлостью, эритемой и зудом. Однако в некоторых случаях реакции в месте инъекции могут быть очень сильными. Во время клинических исследований у одного пациента образовалось уплотнение, которое спустя 4 недели после инъекции продолжало увеличиваться с последующим развитием некроза, для удаления которого потребовалось хирургическое вмешательство. В ходе пострегистрационных наблюдений были отмечены другие случаи реакций в месте инъекции, включающие уплотнение, воспаление подкожной клетчатки, гематому, абсцесс, стерильный абсцесс и некроз, для устранения некоторых из них потребовалось хирургическое вмешательство. В некоторых случаях, в основном у женщин, в месте введения образовались рубцы. Вивитрол предназначен для инъекции в ягодичную мышцу, случайное подкожное введение препарата может увеличить вероятность возникновения серьезных побочных реакций в месте введения. Игла для инъекции, входящая в состав упаковки, разработана специально для введения препарата Вивитрол и ни в коем случае не должна заменяться какой-либо другой иглой. В некоторых случаях из-за особенностей телосложения длина иглы может оказаться недостаточной для проведения внутримышечной инъекции. Поэтому врач, перед тем как сделать инъекцию, должен убедиться, что игла подходит его пациенту. В случае, если игла не подходит, следует назначить другое лечение. Пациентов следует предупреждать о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любой реакции в месте инъекции препарата. В случае возникновения признаков абсцесса, воспаления подкожной клетчатки, некроза или значительной припухлости, следует принять решение о целесообразности хирургического вмешательства.

Отмена алкоголя

Применение Вивитрола не только не исключает, но и не снижает проявление симптомов, связанных с отменой приема алкоголя.

Окклюзия сетчатки

Окклюзия артерии сетчатки после инъекции другого лекарственного средства, содержащего сополимер молочной и гликолевой кислоты, в пострегистрационных исследованиях встречалась очень редко и имела место при наличии аномального артериовенозного анастомоза. Во время клинических и пострегистрационных исследований Вивитрола не было отмечено ни одного случая непроходимости артерии сетчатки. Вивитрол необходимо вводить только в ягодичную мышцу, избегая попадания в кровеносный сосуд.

Гепатотоксичность

Прием чрезмерных доз налтрексона может привести к гепатоцеллюлярным нарушениям.

Налтрексон противопоказан при острых гепатитах и печеночной недостаточности. Назначение Вивитрола пациентам с острыми заболеваниями печени должно быть тщательно продумано и обосновано, принимая во внимание риск возникновения нарушений функции печени. Соотношение между безопасной дозой налтрексона и дозой, вызывающей нарушения в печени, < 5.

При применении в рекомендованных дозах Вивитрол не является гепатотоксичным.

Пациентов следует предупредить о риске возникновения нарушений печени и советовать обращаться за медицинской помощью в случае возникновения симптомов гепатита. При возникновении таких симптомов лечение Вивитролом должно быть прекращено.

Эозинофильная пневмония

В ходе клинических исследований был диагностирован один случай возникновения и один случай подозрения на эозинофильную пневмонию. В обоих случаях больным потребовалась госпитализация, лечение проводилось с помощью антибиотиков и ГКС.

Следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у больного, получающего Вивитрол, и советовать пациентам при появлении таких симптомов, как прогрессирующая одышка и гипоксия, немедленно обращаться за медицинской помощью.

Врачам следует учитывать возможность развития эозинофильной пневмонии у пациентов, резистентных к антибиотикам.

Реакции гиперчувствительности

При приеме препарата Вивитрол могут развиваться такие побочные явления, как крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия. Пациентов следует предупредить, что в случае развития реакций гиперчувствительности следует немедленно обратиться к врачу и прекратить дальнейшее лечение препаратом.

Передозировка опиоидов после попытки преодолеть их блокаду

После опиоидной детоксикации у пациентов обычно снижена толерантность к опиоидам. Вивитрол блокирует эффекты экзогенных опиоидов в течение 28 дней, однако известны случаи смертельной передозировки опиоидами у пациентов, которые принимали опиоиды перед введением новой дозы Вивитрола или в случае пропуска следующей инъекции Вивитрола.

Пациенты, прошедшие лечение Вивитролом, могут быть чувствительны к меньшим дозам опиоидов, чем до лечения. Это может вызвать потенциально опасную для жизни опиоидную интоксикацию (дыхательную недостаточность или остановку дыхания, коллапс и т.д.). Следует предупредить пациентов о том, что после прекращения лечения Вивитролом они могут оказаться чувствительными к более низким дозам опиоидов. Важно помнить о снижении толерантности к опиоидам в конце интервала дозирования, то есть примерно через месяц после инъекции препарата и в случае пропуска следующей инъекции. Пациентов и членов их семей следует предупредить о повышенной чувствительности к опиоидам и о риске передозировки опиоидами.

Несмотря на то что Вивитрол является сильным антагонистом опиоидных рецепторов с длительным фармакологическим эффектом, вызванную им блокаду можно преодолеть. Пациенты, пытающиеся преодолеть эту блокаду введением больших доз экзогенных опиоидов, рискуют получить смертельную дозу опиоидов и подвергнуть свою жизнь опасности. Концентрация опиоидов в плазме сразу после их приема может быть достаточна для преодоления конкурентной блокады опиоидных рецепторов, и как следствие у пациента может мгновенно развиться угрожающая жизни опиоидная интоксикация, проявляющаяся угнетением дыхания, коллапсом. Пациенты должны осознавать всю серьезность последствий попытки преодолеть блокаду опиоидных рецепторов.

Влияние препарата на лабораторные показатели крови

У пациентов, получающих лечение Вивитролом, было отмечено повышение содержания эозинофилов в крови, однако после нескольких месяцев лечения содержание эозинофилов нормализовалось.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата, наблюдалось снижение содержания тромбоцитов в среднем на 17.8 × 103/мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние Вивитрола на увеличение кровотечений не доказано.

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом в течение 24 недель, наблюдалось снижение содержания тромбоцитов в среднем на 62.8 × 103/мкл. У пациентов, в группе плацебо содержание тромбоцитов снижалось в среднем на 39.9 × 103/мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние Вивитрола на увеличение кровотечений не доказано.

Повышение активности АСТ в крови на фоне лечения Вивитролом было таким же, как при лечении пероральным налтрексоном и составляло 1.5 % по сравнению с 0.9 % в группе пациентов, получающих плацебо.

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев с участием пациентов с опиоидной зависимостью 89% пациентов был поставлен диагноз гепатит С, 41% пациентов — ВИЧ-инфекция. В исследовании часто наблюдалось увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ). Эти побочные явления чаще наблюдались в группе пациентов, получающих лечение Вивитролом 380 мг, чем в группе пациентов, получающих плацебо. Пациентов, с активностью АЛТ или АСТ, превышающей ВГН более чем в 3 раза, не включали в исследование. У пациентов, получавших лечение Вивитролом, повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и требующее немедленного лечения, наблюдалось чаще, чем у пациентов, получающих плацебо. Такое увеличение активности ферментов наблюдалось у 20% пациентов, получавших лечение Вивитролом, по сравнению с 13% пациентов в группе плацебо. Повышение активности АСТ более чем в три раза по сравнению с ВГН также чаще наблюдалось в группе пациентов, получавших лечение Вивитролом (14%), по сравнению с пациентами в группе плацебо (11%).

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение Вивитролом, активность АЛТ повышалась в среднем на 61 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо — в среднем на 48 МЕ/л.

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение Вивитролом, активность АСТ повышалась в среднем на 40 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо — в среднем на 31 МЕ/л.

В ходе клинических исследований у пациентов, получающих Вивитрол, наблюдалось повышение активности КФК, как правило, в 1-2 раза по сравнению с ВГН. Сходное повышение активности КФК наблюдается также при лечении пероральным налтрексоном. Однако известны случаи 4-кратного и даже 35-кратного повышения активности этого фермента в группе пациентов, получающих пероральный налтрексон и Вивитрол, соответственно.

У 39% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение Вивитролом, наблюдалось повышение активности КФК выше нормальных значений, в группе пациентов, получавших плацебо, повышение активности КФК наблюдалось у 32% пациентов.

В некоторых случаях у пациентов, получавших плацебо, активность КФК повышалась в 41.8 раз по сравнению с ВГН; в группе пациентов, получавших лечение Вивитролом, известны случаи повышения активности КФК в 22.1 раз по сравнению с ВГН.

При проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно появление ложноположительных результатов на ряд препаратов, в особенности на опиоиды. Дополнительная информация приводится в инструкциях по проведению конкретных анализов.

Пациенты пожилого возраста

В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Использование в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В ходе лечения препаратом Вивитрол может возникать головокружение. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления транспортом, а также от работы с техникой.